מטופלים עם סרטן מתקדם מסוג Non-Small Cell Lung Cancerי(NSCLC) שטופלו עם מעכבי נקודות בקרה חיסוניות (Immune Checkpoint Blockers - ICB) לרוב חווים הידרדרות מהירה (עמידות ראשונית) או לאחר תועלת ממושכת של הטיפול (עמידות שניונית). החיסון OSE2101 כנגד סרטן עשוי להגביר את הפעילות החיסונית כנגד הגידול לאחר כשלון הטיפול עם ICB. מטרת מחקר ATALANTE-1 היתה לבחון את היעילות והבטיחות של החיסון בנבדקים אלה.
עוד בעניין דומה
מחקר ATALANTE-1 הינו מחקר בשני שלבים שבוצע עם תווית פתוחה. מטרת המחקר היתה לבחון את היעילות והבטיחות של החיסון OSE2101 בהשוואה לטיפול כימותרפי שגרתי (Standard of Care - SoC).
במחקר נכללו מטופלים עם NSCLC מתקדם עם תאים חיוביים ל-HLA-A2 (Human Leukocyte Antigen) ללא אפשרויות טיפוליות נוספות אשר נכשלו בטיפול עוקב או מקביל עם כימותרפיה ו-ICB. הנבדקים הוקצו אקראית ביחס של 2:1 לקבלת OSE2101 או SoC (דוסטקסל או פמטרקסד). התוצא העיקרי שנבדק היה שרידות כוללת (Overall Survival - OS). ניתוח ביניים לבחינת כדאיות, על פי OS, תוכנן לפי תכנית Fleming.
בתאריך אפריל 2020, בזמן ניתוח הביניים, התקבלה החלטה לסיים את המחקר מוקדם מן המתוכנן עקב מגיפת הקורונה. הניתוח הסופי בוצע עבור כלל הנבדקים ובתתי-הקבוצות של נבדקים עם עמידות שניונית ל-ICB, אשר הוגדר כאובדן יעילות טיפול קו-שני עם ICB בלבד לאחר יותר מ-12 שבועות של טיפול.
במחקר נכללו 219 נבדקים אשר הוקצו אקראית (139 לקבוצת OSE2101 ו-80 לקבוצת SoC); מהם 118 הדגימו עמידות שניונית לאחר טיפול עם ICB.
תוצאות המחקר הדגימו כי בקבוצת OSE2101 הודגם OS חציוני טוב בהשוואה לקבוצת SoC, ללא מובהקות סטטיסטית (יחס סיכונים של 0.86, רווח בר-סמך של 95%, 0.62-1.19; p=0.36). בתת-אוכלוסייה של נבדקים עם עמידות שניונית, מתן OSE2101 הביא לשיפור ב-OS החציוני (11.1 לעומת 7.5 חודשים, יחס סיכונים של 0.59, רווח בר-סמך של 95%, 0.38-0.91; p=0.017) וכן את משך השרידות לאחר תחילת התקדמות המחלה (יחס סיכונים של 0.46, p=0.004), משך הזמן עד דרדור מצב תפקודי לפי ECOGי(Eastern Cooperation Oncology Group) (יחס סיכונים של 0.43; p=0.006) ומצב הבריאות הכללי על פי שאלון איכות חיים בשם QLQ-C30י(Quality of Life Questionnaire Core-30) (p=0.045), בהשוואה למתן SoC.
תוצאי שליטה על המחלה כעבור שישה חודשים ושרידות ללא התקדמות היו זהים בין הקבוצות. תופעות לוואי דרגה 3 ומעלה אירעו עבור 11.4% מהנבדקים בקבוצת OSE2101 לעומת 35.1% בקבוצת SoCי(p=0.002).
מסקנת החוקרים היתה כי מטופלים עם NSCLC מתקדם עם תאי גידול המציגים HLA-A2 אשר הדגימו עמידות שניונית לטיפול אימוני, מתן חיסון OSE2101 הביא לשיפור בשרידות ולתוצאי בטיחות טובים יותר בהשוואה לטיפול כימותרפי כמקובל. יש לבצע עוד הערכות עבור אוכלוסיה זו.
מקור:
הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה
תגובות אחרונות