אלופציה אראטה חמורה משפיעה באופן משמעותי על המצב הנפשי, מפחיתה את איכות החיים (QoL) ומגבירה עבור מטופלים רבים את הסיכון לדיכאון וחרדה [2,3].

בניסויי שלב 3 קליניים, ®Olumiant הדגים יעילות ארוכת טווח של עד 3 שנות טיפול רציף, בקרב מטופלים שהשיגו ציון SALT ≤20 בשבוע 52 [a,4,5].

עדויות מעולם אמיתי חשובות לאישור היעילות ופרופיל הבטיחות של טיפולים במסגרת הפרקטיקה הקלינית היומיומית, מעבר לתנאים המבוקרים של ניסויים קליניים [1,6].

מחקר עולם אמיתי רטרוספקטיבי זה בחן עוקבה של מטופלים מבוגרים עם אלופציה אראטה חמורה (ציון SALT ≥50) אשר לא הגיבו לטיפולים קודמים, כולל סטרואידים סיסטמיים ואימונותרפיות טופיקליות [1]

בעוקבת עולם אמיתי זו של מטופלים עם אלופציה אראטה חמורה, ®Olumiant נמצא יעיל בקידום צמיחה מחודשת של שיער הקרקפת [1]

בשבוע 24י[1,b,d] ציון SALT ממוצע ירד מ-

צמיחת שיער הקרקפת אפשרית עם ®Olumiant גם בקרב מטופלים עם אלופציה אראטה חמורה¹

צמיחת שיער הקרקפת שהושגה בעקבות טיפול ב-®Olumiant שיפרה את ההשפעה הפסיכולוגית על המטופלים [1,e]

• ציון HADS ממוצע השתפר, מה שמעיד על ירידה ברמות הדיכאון והחרדה
  ציוני Skindex-16 ממוצעים ירדו, דבר המשקף שיפור באיכות החיים (QoL)

עיתוי צמיחת שיער הקרקפת בעוקבה זו תאם לשלושת דפוסי התגובה המובחנים ל-®Olumiant (תגובה מוקדמת, הדרגתית ומאוחרת) שאותרו עד כה [1,7]

מטופלים עם מופע חמור יותר של אלופציה אראטה (ציון SALT בטווח 95–100) נוטים להיות 'מגיבים מאוחרים'; המשך טיפול ב-®Olumiant מעניק למטופלים אלו הזדמנות להגיב [1,7].

טיפול מוקדם ב-®Olumiant כאשר משך האלופציה אראטה (AA) קצר, עשוי להשפיע על תוצאות הטיפול [1].

טריכוסקופיה יכולה לגלות תגובה טיפולית בשלב מוקדם יותר מאשר בבדיקה קלינית [1].

מחקר עולם אמיתי זה אישר את פרופיל הבטיחות המוכר של ®Olumiant במגוון ההתוויות שדווחו בניסויים קליניים, ללא עלייה בשכיחות תופעות הלוואי לאורך זמן וללא הפסקת טיפול קבועה [1]

פרופיל הבטיחות של ®Olumiant תועד בלמעלה מ־1,300 מטופלים במסגרת ניסויים קליניים עם מעקב של עד 4 שנים באלופציה אראטה חמורה (AA), בקרב 3,770 מטופלים עם מעקב של עד 9.3 שנים בדלקת מפרקים שגרונתית (RA), ובקרב 2,636 מטופלים עם מעקב של עד 3.9 שנים בדלקת עור אטופית (AD) [8-10].

פרטים נוספים על פרופיל הבטיחות של ®Olumiant מוצגים להלן.

מחקרי עולם אמיתי מהווים כלי מרכזי להבנה ולהכוונה של ניהול קליני מיטבי של מטופלים, מעבר לתנאים המבוקרים של ניסויים קליניים

מחקר עולם אמיתי זה בקרב מטופלים עם אלופציה אראטה חמורה [1]:

• מאשר את היעילות ופרופיל הבטיחות של ®Olumiant בטיפול באלופציה אראטה חמורה במסגרת קלינית בעולם האמיתי.
• מחזק את חשיבות הטיפול ארוך הטווח ב-®Olumiant באלופציה אראטה חמורה, על מנת לאפשר למטופלים זמן להשגת תועלת מרבית מהטיפול.
• תומך בשימוש ב-®Olumiant בצורות חמורות של המחלה (ציון SALT
בטווח 50–95) ובשלבים מוקדמים של אלופציה אראטה.

a.BRAVE-AA1 (NCT03570749) and BRAVE-AA2 (NCT03899259) clinical studies of Olumiant in patients with severe AA (SALT score 50)4,5; b.SALT score grades the severity of hair loss across 4 quadrants of the head (0=no hair loss [full scalp hair coverage]; 100=complete hair loss)5; c.12 (10.2%) patients showed patchy alopecia with SALT ranging from 100 to 58, 20 patients (16.9%) had AA totalis (AT), and 86 patients (72.9%) had AA universalis (AU)1; dSALT30 response is de­ned as a 30% or higher improvement in SALT score5; eHADS was used to measure impact levels of depression and anxiety, and Skindex-16 assessed changes in QoL in domains of symptoms, emotions and functioning[1].

OLUMIANT INDICATIONS[11]
Rheumatoid Arthritis: Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe active rheumatoid arthritis in adult patients who have responded inadequately to, or who are intolerant to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs. Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
Atopic dermatitis:
Olumiant is indicated for the treatment of moderate to severe atopic dermatitis in adult and paediatric patients 2 years of age and older who are candidates for systemic therapy Alopecia areata:
Olumiant is indicated for the treatment of severe alopecia areata in adult patients.
Juvenile idiopathic arthritis:
Olumiant is indicated for the treatment of active juvenile idiopathic arthritis in patients 2 years of age and older who have had an inadequate response or intolerance to one or more prior conventional synthetic or biologic disease-modifying antirheumatic drugs (DMARDs):
Polyarticular juvenile idiopathic arthritis (polyarticular rheumatoid factor positive [RF+] or negative [RF-], extended oligoarticular), Enthesitis related arthritis, and Juvenile psoriatic arthritis.
Olumiant may be used as monotherapy or in combination with methotrexate.
For full information please see the Israeli MOH approved PI.

Abbreviations

AA, alopecia areata; AD, atopic dermatitis; JAK, Janus kinase; JIA, juvenile idiopathic arthritis; QoL, quality of life; RA, rheumatoid arthritis; RF, rheumatoid factor; RWE, real-world evidence; SALT, Severity of Alopecia Tool; SmPC, Summary of Product Characteristics.

References

1. Piraccini BM, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;doi: 10.111/jdv.20312.
2. Liu LY, et al. J Am Acad Dermatol. 2016;75(4):806-812.e3.
3. Okhovat JP, et al. J Am Acad Dermatol. 2023;88(5):1040–1050.
4. Senna M, et al. J Eur Acad Dermatol Venereol. 2024;38(3):583–593.
5. Senna M, et al. Presented at AAD. San Diego, USA; 8–12 March 2024; Poster 49690.
6. Suvarna VR. Perspect Clin Res. 2018;9(2):61-63.
7. King B, et al. Br J Dermatol. 2023;189(6):666–673.
8. King B, et al. Presented at AAD. San Diego, USA; 8–12 March 2024; Poster 51436.
9. Taylor PC, et al. Ann Rheum Dis. 2022;81:335–343.
10. Bieber T, et al. J Dermatolog Treat. 2023;34(1):2161812.
11. Olumiant PI as approved by Israeli MOH.

PP-BA-IL-0800

בחסות אלי לילי

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה